今日下午，上海市科委举行2025脑机接口大会新闻通气会，上海市科委副主任屈炜介绍上海脑机接口产业发展情况及即将举办的2025脑机接口大会的有关情况。
此前，上海在全国率先发布了《脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，坚持项目经理团队主责、重点任务清单突破、未来产业基金赋能、未来产业集聚区支撑的“四位一体”未来产业培育机制，持续强化脑机接口全链条联动、全过程创新和全产业链布局，聚力打造具有全球影响力的脑机接口创新高地。
3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序
据屈炜介绍，目前，上海在脑机接口技术领域取得了系列阶段性突破，诞生了多项具有里程碑意义的成果。
一是标志性创新产品研发迈入临床试验阶段。国内首个植入式脑机接口GCP临床试验、全球首例实时汉语言解码IIT试验、国内首例脑脊接口IIT试验、国内首例侵入式脑机接口系统注册前前瞻性临床试验相继开展，相关进展也获得了包括《自然》《麻省理工科技评论》等国际期刊的高度专注。目前已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。与此同时，多款非侵入式产品也已分别应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠辅助等领域，展现出良好潜力。
二是上海脑机接口重点主体的行业影响力持续提升。今年以来，从刷新国内侵入式脑机接口单笔融资最高纪录，到启动全球首个脑机接口临床队列研究，再到牵头制定国内首部脑机接口医疗器械标准，上海相关主体在脑机接口技术开发、投融资、临床研究、行业标准等方面均实现了引领。
三是全国首个脑机接口集聚区“脑智天地”已初见规模。依托复旦大学附属华山医院神经外科临床资源优势，在闵行区新虹桥国际医学中心启动建设了全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。
该集聚区自6月正式启动建设以来，加快概念验证、检测认证、中试加工等专业平台建设，着力打造创新研发、孵化加速和临床转化等核心功能，初步形成“技术突破-产业转化-场景落地”完整生态链，正加快建成头部企业引领、初创企业集聚、公共平台支撑的协同创新生态。目前，已引育近20家国内外脑机接口领域优秀团队、企业落地发展。
全力培育产业集群
坐落于上海新虹桥国际医学中心核心区域“脑智天地”，是当前上海脑机接口未来产业集聚区，该集聚区于6月启动。
据上海闵行区副区长谭瑞琮介绍，“脑智天地”距华山医院虹桥院区约400米，核心区依托研创中心ABC三栋楼，规划面积10万平方米，先期投入12亿元；以核心区为中心，半径1.5公里内构建生态圈，依托大虹桥枢纽打造长三角创新协同网，区域已形成科研、临床、产业联动的“黄金三角”优势。
其中，研创中心A栋建上海全球创新医疗器械展览培训中心，B栋为脑机接口启动区，打造临床转化中心、孵化器、概念验证中心、科创转化中心四大平台，C栋为研发办公空间。
“自6月启动以来，集聚区成效显著。”谭瑞琮表示：
第一，实现“技术全路径+场景全覆盖”，覆盖芯片、电极等全环节，囊括侵入式/非侵入式全路径，落地视觉重建、运动控制等特色场景，攻关超声脑机前沿技术。
第二，新增10万方成熟载体，注册落地16家企业（含4家重点企业、1个美国团队），司南孵化器在孵10个项目，发布全国首个脑机接口专项政策。
第三，以“5大脑机接口全国首发”构建核心壁垒——全国首个临床试验联合体、首个概念验证平台、首个侵入式脑电数据库（iBRAIN）、首个专项政策、首个未来产业基金矩阵，布局华山医院临床转化中心、高质量脑机接口孵化器、复旦大学科创转化中心等科研服务平台，成为全国脑机接口创新集聚的核心引擎。
谭瑞琮表示，围绕市级“三区联动”规划，加快建设虹桥前湾高端医疗器械产业集聚区。全球医疗器械展训中心提供国际展示与技术交流平台。脑机接口集聚区联动临床资源推动技术转化为高端医疗装备，并为展训中心注入示范场景，打造辐射长三角、链接全球的大健康产业新高地。
“为了打造协同创新生态，给企业全生命周期的贴心服务，助力脑机接口产业对标世界一流、实现并跑领跑，闵行区专门量身定制了脑机接口专项政策。”谭瑞琮介绍到，核心就是三方面的硬核支持：
第一，全力培育产业集群。不管是头部企业，还是初创团队，都有真金白银的支持——头部企业最高补贴2000万元；研发投入连续三年每年最高补200万元；大赛获奖项目落地最高奖200万元；重大平台建设更是最高补贴5000万元；实行100%、50%、25%的租金减免，就是要打造“头部引领、初创集聚”的良好生态。
第二，聚焦技术和产品创新攻坚。只要参与国家级、市级攻关项目，分别最高能拿500万、300万元补贴；医疗器械拿证并投产，每个品种最高补贴100万元。
第三，做好全周期生态支撑保障。从园区建设、金融贷款，到应用场景开拓，全链条覆盖；举办创新活动最高补300万元，参与标准制定最高资助100万元。
正开展长期无线全植入脑机接口临床试验
脑机接口医疗器械作为当前医疗创新领域的热点，但其技术复杂度远超传统医疗器械。该类产品需整合微纳制造、集成电路、无线传输以及复杂算法等多学科技术，这些都是传统医疗器械较少涉及的领域，给检验检测和注册审评工作带来了诸多新的挑战。
在接受媒体采访时，上海市医疗器械检验研究院副院长顾楠表示，在检验检测方面，传统植入器械的标准和方法难以适配脑机接口产品。除要满足电气安全、电磁兼容等共性要求之外，脑机接口产品还需应对植入后长期服役环境、脑组织微运动和长期稳定性等复杂工况，而现有标准和方法对脑机接口这类新型产品覆盖不足。
“例如，植入电极的长期可靠性评价或是闭环刺激的算法的安全性验证，急需系统性的评价路径。同时，监管部门对医疗器械安全、有效和质量可控的要求明确，在脑机接口领域，急需建立统一的术语、分类和标准，导致审评方、企业和检测机构之间难以形成一致的评价语言。”
顾楠表示，上海市医疗器械检验研究院正牵头构建脑机接口医疗器械标准体系，与复旦大学附属华山医院共建“神经系统数字医学联合实验室”，搭建脑机接口医疗器械公共服务平台推动相关痛点解决。
在应用层面，面向众多的脑机接口创新器械，华山医院推出了“三步走”临床合作策略，在保障患者安全的前提下，加速技术验证与产品落地。
据复旦大学附属华山医院神经外科医生吴泽翰介绍，在术中唤醒测试阶段和癫痫监测短期植入阶段，验证充分、伦理审批完备、器械完成型式检验的基础上，医院将支持符合条件的企业开展真正意义上的长期无线全植入脑机接口临床试验，探索其在运动功能重建、意识障碍评估、语言解码等重大临床场景中的应用价值。
为支撑这一转化路径，华山医院联合上海医疗器械检验研究院，在脑机接口产业集聚区设立面向开发者的“脑机接口门诊”。
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